默沙东K药试验招募索拉非尼耐药的肝细胞癌患者


更新时间: 2019-09-09

  Pembrolizumab或安慰剂各自联合最佳支持治疗作为二线治疗用于亚洲晚期肝细胞癌受试者的随机、双盲、III期研究。

  在既往接受过全身治疗的亚洲晚期HCC受试者中比较Pembrolizumab和安慰剂的有效性和安全性。

  1 愿意并能够签署参与试验的书面知情同意。受试者可能还将签署未来生物医学研究(FBR)的同意书。但是,不参与FBR的受试者也可参与主体试验。

  3 有经影像学、组织学或细胞学证实的HCC(肝纤维板层癌和混合型肝细胞/胆管细胞癌不符合入选标准)。注:经影像学确诊为HCC的诊断由研究中心提供。影像学确诊的定义:具有符合肝硬化的临床证据,并且通过计算机断层(CT)扫描或磁共振成像(MRI)发现直径≥2cm的肝脏占位,并存在典型的HCC影像学特征:肝脏占位在动脉期快速不均质血管强化,而静脉期或延迟期快速洗脱。

  4 巴塞罗那肝癌临床分期(BCLC)C期或BCLC B期,不适合接受或局部治疗失败,且不适合接受根治性治疗。

  5 有明确的病历记录接受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗后发生客观影像学疾病进展,或者无法耐受索拉非尼或含奥沙利铂方案化疗。766766香港挂牌

  1 首次给药前,既往接受过除索拉非尼或含奥沙利铂方案以外的其他全身性治疗方案用于晚期(难治)HCC。

  2 已知对pembrolizumab、其活性成分和或任何辅料有的重度过敏反应(≥3级)。(辅料列表参见相应的研究者手册)

  3 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗(例如使用缓解疾病药物、或免疫抑制剂)的活动性自身免疫病。替代疗法(例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性替代疗法等)不视为全身性治疗。

  以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:CTR20160696)。网址:


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